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Validation Specialist (m/w)


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Das erwartet Sie bei uns:

  • Sicherstellung, dass Validierungsaspekte in Projekten frühzeitig berücksichtigt werden
  • Zeitplanung von Validierungen, Revalidierungen, wiederkehrenden Requalifizierungen und Validation Maintenance
  • Einschulung der Mitarbeiter der Produktion bezüglich Validierung, wiederkehrenden Requalifizierungen und Validation Maintenance
  • Aus- und Weiterbildung im Hinblick auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik
  • Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung des Validierungssystems
  • Treffen und Einhaltung von Maßnahmen zur Verhütung von Gefahren
  • Erstellung von Risikoanalysen, Plänen, Prüfprotokollen und Berichten für Validierungen, Revalidierungen, Routinetests, Validation Maintenance und Studien
  • Durchführung der Evaluierung von Änderungsanträgen
  • Erstellung von Stellungnahmen für Abweichungen
  • Mitarbeit / Erstellung von SOPs, Internen Anweisungen, Rationalen u.dgl.
  • Kontrolle der Dokumentation gemäß GMP Anforderungen
  • Mitarbeit / Erstellung von Zusammenfassungen / Summaries
  • Mitarbeit bei der Planung von anlagentechnischen Projekten und der Erstellung von User Requirement Specifications
  • Mitarbeit bei der Definition der kritischen Parameter von Produktionsanlagen und Produktqualitätskriterien zur kontinuierlichen Prozessverfolgung gemäß Entwicklungsbericht/Risikoanalyse
  • Selbstständige Planung und Koordination der Projekte
  • Sicherstellung, dass Validierungen innerhalb des geplanten bzw. zugesagten Zeitraumes abgeschlossen werden können (gezielte Planung im Ressourcenplanungstool, Projektverfolgung und regelmäßige Fortschrittskontrolle)
  • Teilnahme an Internen/Externen Audits
  • Darstellung und Erklärung von Validierungen

Das bringen Sie mit

  • Bevorzugt technische und/oder naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL, Fachhochschule, Universität)
  • Erfahrung und Kenntnisse in Bezug auf gesetzliche Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld (cGMP, EU GMP-Guide, u.ä.)
  • Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie und im Umgang mit Behördeninspektionen vorteilhaft
  • Erfahrung bei der Inbetriebnahme von Produktionsanlagen
  • Erfahrung im Quality Management vorteilhaft
  • Erfahrung im Projektmanagement vorteilhaft
  • Kritisches und objektives Urteilsvermögen
  • Technisches Verständnis
  • Integrität & Genauigkeit
  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift

Als weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen haben wir tagtäglich eine Mission: die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Erkrankungen nachhaltig zu verbessern. Unser wichtigstes Kapital dafür sind engagierte KollegInnen - Shire fördert seine MitarbeiterInnen durch Trainee- und Trainingsprogramme, Job Rotations, Lehrlingsausbildung, Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreichen Sozialleistungen (Wellness-Center, Betriebsrestaurants, etc). Erfahren Sie hier mehr über Shire in Österreich.

Motivierten Menschen bieten wir interessante Möglichkeiten. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Behinderungen/Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt.

Das Mindestgehalt entspricht der kollektivvertraglichen Einstufung (chemische Industrie) und  beträgt € 2.516,80 brutto pro Monat (Vollzeit); Überzahlung ist möglich. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

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Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf jobcity.at
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