Leiter Qualitätssicherung & Qualified Person (m/w)

Referenznummer: 3000287


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Kontakt: Peter Nieswohl
Email: peter.nieswohl@mediatum.com
Telefon: +43 1 8775559 10

Unternehmensinformation

Unser Kunde ist ein aufstrebendes Biotechnologieunternehmen am Standort Wien, das sich auf die Entwicklung von neuartigen, rekombinanten Virusvektorimpfstoffen spezialisiert, die zur Bekämpfung von Krebs und Infektionskrankheiten dienen.

 

Der zukünftige Leiter Qualitätssicherung übernimmt eine Führungsposition mit der Verantwortung für die Entwicklung und Optimierung von internen Strukturen, Prozessen sowie Rahmenbedingungen der Qualitätssicherung basierend auf GMP-Richtlinien für die Entwicklung und Produktion von Pharmazeutika.

 

Ihre Kernaufgaben:

  • Leitung der Abteilung Qualitätssicherung mit Führung des zugehörigen Teams
  • Verantwortung für die Einhaltung der GxP in den Bereichen Fertigung, klinische Laborpraxis und Distribution unter Berücksichtigung von FDA/EMEA-Anforderungen und sonstigen relevanten Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften
  • Umsetzung und Erhaltung von umfassenden QA-Managementsystemen für alle produktionsrelevanten Bereiche – inklusive der Implementierung und laufenden Aktualisierung eines elektronischen Dokumentationsmanagementsystems
  • Präqualifizierung von Lieferanten und Qualitätsüberwachung externer Partner – unter anderem bei Produktion, Lagerung, Beschriftung & Verpackung, sowie bei klinischen Studien und analytischen Testverfahren
  • Überprüfung von Berichten und BMRs zu den jeweiligen IMPs unter Berücksichtigung möglicher Analyseabweichungen von Drittanbietern in der GMP-Fertigung
  • Unterstützung der regulatorischen Anmeldung und Konformität von interner Forschungs- und Entwicklungsarbeit
  • Überprüfung und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten und hergestellten Produktchargen als Sachkundige Person
  • Durchführung von Audits bei Vertragspartnern und Lieferanten
  • Überprüfung von Nichtkonformitäten und angewandten pharmazeutischen Qualitätssystemen (Change Control, CAPA, interne Audits, Qualitätsvereinbarungen) zur Sicherstellung der Einhaltung der SOPs
  • Enge Zusammenarbeit, Kommunikation und Schnittstelle mit internen Abteilungen – insbesondere Fertigung

 

Ihre Qualifikation:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Pharmazie, Biochemie, etc.)
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung eines pharmazeutischen Unternehmens (idealerweise im Bereich Biologika bzw. Impfstoffe)
  • Befähigung zur Ausübung der Tätigkeit einer Sachkundigen Person (gem. AMG/AMBO 2009)
  • Solide Kenntnis der in der pharmazeutischen Herstellung anzuwendenden Richtlinien und Qualitätsstandards (GMP, GCP) und der daraus resultierenden Anforderungen
  • Außerordentlich pro-aktive und vorausschauende Arbeitsweise mit ganzheitlicher Perspektive
  • Ausgeprägte Fähigkeit die Umsetzungsrelevanz unterschiedlicher Regulatorien einzuschätzen
  • Integrative, teamorientierte und kommunikative Persönlichkeit
  • Sprachkenntnisse: Englisch (Konzernsprache) & Deutsch
  • Reisebereitschaft

 

Gehalt:

Für diese Position gilt ein kollektivvertragliches Jahresbruttogehalt von mindestens EUR 60.000,-. Geboten wird eine marktkonforme Überzahlung abhängig von Qualifikation und Erfahrung.

 

Dienstort:     

Wien

 

Berichtslinie:

CEO / CMO

 

 

Mediatum

Mediatum ist ein internationales Executive Search und Executive Development Unternehmen. Wir unterstützen unsere Klienten innerhalb der Life-Science Industrie, die passenden Experten und Führungspersönlichkeiten zu finden und begleiten diese bei Integrations- und Entwicklungsprozessen. Mediatum wurde 2001 in Deutschland gegründet und ist mit eigenen Büros und rund 40 Experten in Basel, Boston, Frankfurt, Heidelberg, London, München und Wien tätig.

 

Wenn Sie sich von dieser sehr attraktiven Aufgabe angesprochen fühlen, freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme mit aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail an: peter.nieswohl@mediatum.com

 

Projektleitung: Mag. Birgit Wandrak

Research Consultant: Mag. Peter Nieswohl

 

Mediatum Österreich GmbH

Hietzinger Hauptstraße 55a | 1130 Wien | Austria

Tel: +43 1 8775559–16 | www.mediatum.com


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